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                                                            我國細胞儲存產業與發達國家差距大 監督認證未成熟

                                                            本文由:王鹏翼 编辑 2019年07月24日 13:31 综合体育31736 ℃

                                                            【皇马点球胜阿森纳】

                                                            「有些人一看實驗室都是先進的設備⌒↑,但其實並不具備這個能力?,比如說在細胞生產中有一個步驟需用到純水♀⊙△,但很多企業用的是水管接出來的自來水∴?∟,這完全是不符合規範的⌒⊿↑,要知道純水和自來水對細胞質量是有很大區別的⊿〇♂。」劉沐芸舉例稱∴π▽。

                                                            《每日經濟新聞》記者了解到♀▽〇,基於幹細胞的美好應用前景﹡,目前市面上有許多非法醫療機構□♀,藉助幹細胞養生、幹細胞抗衰老、幹細胞治療腫瘤等概念包裝上市∴,成為吸金利器♂⌒。

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                                                            值得注意得是↑∵∴,報告分別以中國和美國為例對比了新生兒圍產期組織幹細胞儲存產業▽∴⊙,美國最早於1992年開始新生兒圍產期組織儲存業務▽♂┊,並於2004年通過了衛生與人類服務撥款法案┊,資助新生兒圍產期組織幹細胞計劃;而中國在1999年▽,原衛生部發佈了《臍帶血造血幹細胞庫的管理辦法》(試行)⊿,2003年葯監局發佈了《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》♂☆,隨後停滯多年〇〇∟,直至2018年□┊⊙,國家葯監局新受理幹細胞療法的臨床註冊申請◇♂﹡。

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                                                            「上千個臨床研究♂∴〇,研究的適應症主要集中在腫瘤心血管疾病、神經系統疾病∵,從過去的傳播性急性疾病轉為慢性非傳播性疾病∵?,哪裡有需求引導了技術的流向和投入的流向?◇⊿。」個體化細胞治療技術國地實驗室主任劉沐芸分析稱♀?﹡。

                                                            行業亂象需監管部門樹立紅線因幹細胞是一類具有多向分化潛能的細胞↑〇,具有分化並再生各種組織、器官的潛在能力▽⊿,使得科學家對其有很高的期望∴π△,人們設想使用幹細胞培養生成的各種器官組織◇☆∟,替代人體已經衰老或失去功能的器官∟。

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                                                            《細胞儲存產業發展研究報告(2018)》發佈會現場 每經記者 歐陽凱 攝國內監督、認證尚未成熟數據顯示♂┊〇,截至2019年6月∟⊙⌒,全世界不同國家批複了免疫細胞產品5個▽◇,基因治療產品5個▽⊙△,細胞產品11個□▽♂,組織工程產品16個⌒,但這些批複的國家中並不包括中國⊿┊,這也就意味着∵♂,中國到目前為止沒有批複任何一個幹細胞相關產品上市▽。

                                                            報告指出□,幹細胞儲存直接生產成本主要由質量檢測與保證、製備直接材料、設施設備折舊、人工成本、培訓及繼續再教育費用以及其他費用組成┊♂,其中產品質量檢測的費用佔了生產成本一半左右▽△,這意味着質量控制在整個幹細胞生產過程中具有極其重要的作用♀。

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                                                            在劉沐芸看來⊙π,幹細胞行業的亂象並非是我國獨有的問題□,僅是美國幹細胞研究就出了多起事件?⌒,這就要求監管部門做出正確引導〇∴,樹立行業標杆↑,也樹立起紅線﹡□,如果沒有線的話就容易發生類似魏則西事件這樣的事情↑↑⊙。

                                                            目前↑♂,全世界在進行的幹細胞臨床試驗有6000多個△□,且已經有了80多個適應症☆♂,包含自身免疫性疾病、婦科疾病、骨科疾病、神經系統疾病、代謝性疾病、其他疾病等在內的六大種∴∴,而國內幹細胞備案機構也已增至104家∵﹡△,備案項目增至49項﹡。

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                                                            「新興行業一放就亂﹡∟,一管就死」∟◇〇。劉沐芸向記者坦言稱↑▽,魏則西事件對整個細胞產業打擊巨大┊↑,但其實早在2012年♀,有關部門就開展為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作┊,停止沒有經過批准的幹細胞臨床研究和應用等活動↑。不準做┊,企業又悄悄做π〇,幹細胞行業出現了諸多亂象⊙♀∴。

                                                            劉沐芸表示↑⌒,全世界對幹細胞庫質量體系認證的機構中▽▽∵,AABB和CBR均是來自美國的行業協會↑△?,我國沒有形成統一的標準♂,行業發展體系不完善∵↑♂,使得在規劃和政策中偏重公共庫發展〇△♀,自體庫發展受到一定限制⌒♂。

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                                                            《每日經濟新聞》記者注意到☆,近兩年來⊙,國家有關部門陸續頒佈多項政策?∵?,連續投入經費推動我國幹細胞的發展∴△,深圳、廣州、上海、北京等城市更是先後發佈政策⊙,加速推動幹細胞技術和產品的臨床應用和審批〇☆。追隨幹細胞研究的熱潮☆﹡♂,許多與幹細胞治療相關的內容充斥各類機構⊿,給予人們無盡的想象空間∴﹡⊿。然而﹡♂〇,在這些動聽的故事中♂,虛妄常常多過真實▽▽﹡。

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                                                            劉沐芸告訴記者∟,要進入細胞儲存行業或者細胞行業▽⊙,首先要有一個最基礎的硬件標準⊿,建設一個細胞庫、細胞製備中心▽◇△,中國和美國都有相應建設標準♂,深圳也發佈了地方標準;其次是匹配相應技術人員、專業團隊;最後是具備相應能力和質量管理體系⌒∵。

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                                                            來源:每日經濟新聞每經記者 歐陽凱幹細胞研究是近年來醫學前沿的重點發展領域↑。7月23日∟□,個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室(以下簡稱個體化細胞治療技術國地實驗室)和中國(深圳)綜合開發研究院聯合發佈了《細胞儲存產業發展研究報告(2018)》↑⊿。報告顯示▽,中國目前幹細胞以新生兒圍產期組織幹細胞存儲為主﹡⊿┊,幹細胞存儲率在全年出生總量的比重中僅為1%左右↑,發達國家幹細胞存儲率則達到15%~20%△,差距較大π。

                                                            報告也指出⊿▽∴,目前國內現狀是衛生主管機構針對前期試點並已批複的7家公共臍血庫開展執業監督和許可活動〇♂∵,但對於國內商業化家庭化自體儲存細胞庫尚無相應監管﹡▽∴,國內專業協會或行業第三方組織對細胞庫監督和認證尚未成熟♀〇☆。

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